**條【目的】 為保證藥包材符合藥用要求，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》《藥品注冊(cè)管理辦法》《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，制定本規(guī)范。

第二條【適用范圍】 本規(guī)范中的藥包材，主要是指與藥品直接接觸的包裝材料和容器，也包括功能性次級(jí)包裝材料、表面印刷材料、組件和給藥裝置等。本規(guī)范適用于藥包材生產(chǎn)的全過(guò)程，涵蓋影響藥包材質(zhì)量的所有關(guān)鍵因素，以及確保藥包材質(zhì)量符合預(yù)定用途的有組織、有計(jì)劃的全部活動(dòng)。

第三條【實(shí)施目標(biāo)】 本規(guī)范是藥包材生產(chǎn)企業(yè)（以下簡(jiǎn)稱“企業(yè)”）建立藥包材質(zhì)量管理體系的重要依據(jù)，是藥包材生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制的基本要求。本規(guī)范旨在**限度地降低藥包材生產(chǎn)過(guò)程中污染、交叉污染、混淆和差錯(cuò)的風(fēng)險(xiǎn)，確保持續(xù)穩(wěn)定地供應(yīng)符合藥用要求和預(yù)定用途的藥包材。

第四條【誠(chéng)信原則】 企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行本規(guī)范，堅(jiān)持誠(chéng)實(shí)守信，禁止任何虛假、欺騙行為，應(yīng)當(dāng)如實(shí)記錄生產(chǎn)質(zhì)量管理過(guò)程的信息，保證信息真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯。

第二章 質(zhì)量管理

**節(jié) 原 則

第五條【質(zhì)量管理體系】 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立符合藥包材質(zhì)量管理要求的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，將藥包材功能性、保護(hù)性、相容性、安全性的要求，**系統(tǒng)地貫徹到藥包材生產(chǎn)、質(zhì)量控制及產(chǎn)品放行、貯存、發(fā)運(yùn)的全過(guò)程中，確保所生產(chǎn)的藥包材符合藥用要求和預(yù)定用途。

第六條【職責(zé)】 企業(yè)高層管理人員應(yīng)當(dāng)確保實(shí)現(xiàn)既定的質(zhì)量目標(biāo)，不同層次的人員以及供應(yīng)商應(yīng)當(dāng)共同參與并承擔(dān)各自的責(zé)任。

第七條【質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理】 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理是在整個(gè)產(chǎn)品生命周期中采用前瞻或回顧的方式，對(duì)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行識(shí)別、評(píng)估、控制、溝通、回顧的系統(tǒng)過(guò)程。質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程所采用的方法、措施、形式及形成的文件應(yīng)當(dāng)與存在風(fēng)險(xiǎn)的級(jí)別相適應(yīng)。